GMP (İyi İmalat Uygulamaları) Güncelleme Eğitimi

Eğitim Süresi

2 saat

Eğitim Tarihi

19 Ağustos 2020

19:00-21:00

Eğitim Ücreti

Ücretsiz

Eğitim Yeri

İstinye Üniversitesi Topkapı Kampüsü


GMP (İyi İmalat Uygulamaları) Güncelleme Eğitimi

Bir çok İlaç Üreticisi firma GMP uygulamalarını personelin üretim boyunca uyması gereken kurallar ve üretim adımlarının kayıt altına alınması olarak nitelendirme eğilimindedir. Oysa GMP sadece İlaç ürünlerinin üretimi değil aynı zamanda ürün yaşam döngüsü süresince Ar-Ge faaliyetleri de dahil olmak üzere tüm süreçlerde uyulması gereken adımların valide edilerek kayıt altına alındığı kapsamlı bir kurallar bileşkesidir. Tarihte yaşanmış GMP faciaları pek çok firmada izleri silinemeyecek trajedilere neden olmuştur. Hasta sağlığı ve güvenliğini ilk öncelik olarak değerlendiren her ülke uluslararası düzeyde tanınmış güncel GMP kurallarına göre ilaç ürünlerinin üretimi, ithalatı ve satışına izin vermektedir. İyi İmalat Uygulamaları olarak terminolojiye yerleşmiş bir kavram olan GMP (Good Manufacturing Practices) genellikle FDA tarafından desteklenen cGMP (current Good Manufacturing Practices) olarak karşımıza çıkmaktadır. GMPʼnin başına eklenen c harfi “güncel” anlamına gelmekte ve GMPʼnin aslında “mevcut olanı uygula ve üret“ mantığının dışında sürekli güncellenen ve yaşayan kurallara gönderme yapmaktadır, hatta sağlık otoritesi tarafından üreticiye sürekli güncel kalması gerektiği hatırlatılmaktadır. GMP Güncelleme eğitimi ile TİTCK, AB, PIC/S, FDA, MHRA, TGA vb. GMP Kılavuzunda Güncellenecek / Güncellenen tüm bölümler, concept paper’larda geçen tüm yenilikler, taslak maddeler ile Uluslararası GMP Kılavuzlarındaki Son Yenilikler ve T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK GMP Kılavuzu da işlenecektir. Bu eğitim ile hem mevcut bilgilerinizi tazeleme, yeni bilgilere ulaşma hem de yüzeysel GMP eğitimlerinde öğrenme fırsatı bulamadığınız farklı konulara ulaşma avantajına sahip olacaksınız.

GMP Kısa Tarihçe

Ulusal & Uluslararası GMP Kılavuzları (TİTCK, AB, FDA, PIC/S, TGA, WHO, ICH GMP)

GMP Faciaları

GMP & Bölümler & Değişiklikler

GMP Ekleri & Değişiklikler

API & Excipient & Değişiklikler

GMP’de Seçilmiş Konular (Kısa – Kısa)

Kalite Maliyetleri

Veri Bütünlüğü

İlaç Kıtlığını Önleme

TİTCK İlaç Geri Çekmeleri

Eksipiyanlarda Risk Yönetimi

Nitrozamin Kontaminasyonu

İlaç Firmalarının; GMP Uyum, Kalite Güvence & Kalite Kontrol, Validasyon, Denetim, Ruhsatlandırma, Depo / Tedarik Zinciri, Mühendislik ve Satın Alma bölümlerinde çalışan ve kariyerine ilaç endüstrisinde devam etmek isteyenler bu eğitime katılmalıdır.

Eğitim sonunda tüm katılımcılara "Katılım Belgesi" verilecektir. 

Mustafa EDİK

İrlanda’nın önde gelen üniversitelerinden olan Institute of Technology Sligo Biyofarmasötik Bilimler “Biopharmaceutical Sciences BSc (Hons)” Bölümünden mezun olan Mustafa Edik kariyerine ilk olarak Alman İlaç Şirketi Bayer‘de Laboratuvar Sorumlusu olarak başladı. Sırası ile Kalite Güvence Müdür Yardımcısı, Laboratuvar Sorumlusu, Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri ve GMP Baş Denetçisi olarak görev yaptıktan sonra kariyerine kendi isteği ile Danışman olarak devam etmeye karar verdi. Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nda (TAEK) GMP Baş Denetçisi ve Danışmanı olarak 6 yıl boyunca görev aldı. TAEK’nun T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından denetlenmesi ve 5 Radyofarmasötik Ürün için GMP Ruhsatı alması sürecini yönetti. Bu başarısı, tüm sağlık otoriteleri ve Endüstride büyük beğeni topladı. GMP, GDP ve Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri konularında 100’den fazla Uluslararası ve Yerel İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz, Kozmetik firmasından 7.000’e yakın kişiye çeşitli eğitimler, atölye çalışmaları hazırladı ve sundu. GMP Danışmanı olarak çeşitli Uluslararası Farmasötik Tesis Kuruluşu projelerinde yer aldı. Yerel İlaç ve Tıbbi Cihaz Şirketlerine çeşitli Kalite Yönetim Sistemleri kurdu. İngiliz ortaklı Quality Academia Eğitim ve Danışmanlık firmasında Kalite ve Teknik Operasyonlardan Sorumlu Başkan Yardımcılığı görevini yürütürken, Quality Academia (Mühendislik & Ruhsatlandırma), Regula Inspection Services (GXP Denetimleri), GMP Eğitimi (Eğitim & Danışmanlık) firmalarını Mirus Eğitim & Danışmanlık firması çatısı altında birleştirdi. IRCA Sertifikalı Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri ve GMP Baş Denetçisi olarak Yurt İçi ve Yurt Dışında GXP kılavuz ve direktiflerine göre denetimler gerçekleştirmektedir. “Sorularla GMP Dökümantasyonu” adlı bir kitabı bulunan Mustafa Edik 2019 yılında PDA (Parenteral Drug Association) tarafından yayımlanan GDP kitabında bir bölüme yazar olarak katkı sağlamıştır. 2021 yılında yayınlanacak olan kitapları için hazırlıklarına yoğun olarak devam etmektedir.



İSÜSEM’in eğitimlerinden haberdar olmak için İSÜSEM'den tarafıma elektronik ileti ve SMS gönderilmesini onaylıyorum.

Başvurunuz alınmıştır.